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システムのバリデーションと再バリデーション

GMPで最も重要なポイントは、医薬品の製造と流通に使用されるシステムの正しいバリデーションと継続的な再バリデーションです。すべてのお客様の期待と仕様を確実に満たすシステムであることが重要です。システムの機能が信頼でき、生産プロセスが安定していることが鍵となります。システムのバリデーションは実装の最後に不可欠なものですが、適用される規制に従ってシステムを維持する継続的なプロセスの中の最初の段階にすぎません。システムはそれぞれアップグレードして新たなバージョンが実装されます。場合によっては、年に数回実装することもあるでしょう。つまり、システムの新しいバージョンを監視してリスク分析を記録し、正式な再バリデーションを行う必要性が生じるのです。

 

システムバリデーション及び再バリデーションに関連する当社のサービス

JRCは、継続的にバリデーションを行い、お客様に関連する規制への準拠を監視します。また、監査の技術的な部分もサポートします。

 

当社が何をしているのか

  • 新しいバージョンごとのリスク分析
  • シリアライゼーションシステムの新しいバージョンの監視
  • シリアライゼーションシステムのエンドツーエンドバリデーション
  • シリアライゼーションシステムの継続的な再バリデーション
  • システムに適用される規制へのコンプライアンス対応

当社のサービス

登録

登録

NMVOやEMVOにお客様の企業と自社製品を登録できるようお手伝いするとともに、その国のシステムへのアクセス権限を取得し、ITの観点から医薬品の検証を積極的にサポートします。

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ITシステムの実装

ITシステムの実装

当社は、医薬品のシリアライゼーションのための情報システム実装に関する幅広いサービスを提供しています。サポート範囲は、システムの選択からはじまり、全レベル(レベル1~5)での実装、外部システムとの統合にまで及びます。

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システム管理

システム管理

シリアライゼーションシステム、ユーザーアクセス、マスターデータ、報告の管理に加えて検証アラートも提供します。

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カスタマーサポート/ヘルプデスク

カスタマーサポート/ヘルプデスク

カスタマーサポートは、一次受けのヘルプデスク形式をとっています。時間、言語およびサポート範囲については、お客様と直接合意の上で決められます。また、シリアライゼーションシステムをまだ実装していないお客様もご利用可能です。

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医薬品サプライチェーンにおけるシリアライゼーション管理

医薬品サプライチェーンにおけるシリアライゼーション管理

お客様に代わって、お客様の請負業者や取引先、国の組織と連絡を取ることができます。業界の深い専門知識の提供だけでなく、語学力の面でもお客様をサポートします。

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