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登録

医薬品のシリアライゼーションを導入することで、医薬品の検証が行われて患者様の安全性が向上します。医薬品の信頼性の検証は、国の医薬品検証機関(NMVO)によって国ごとに管理されています。

また、欧州にはEU加盟国のすべての組織の業務を束ねる機関であるEMVO(欧州医薬品検証機関)も存在し、シリアライゼーションに関する規制はEU FMD指令に記載されています。

シリアル化された医薬品を販売するには、販売を計画している各国のNMVO(欧州の場合、EMVO)にその企業と製品を登録する必要があります。登録要件とEMVOの要件は欧州市場で統一されているものの、各国組織やNMVOでの登録の詳細は国ごとに異なります。

各国には独自の規制があり、多くの場合、複数の機関に登録してITシステムへのアクセス許可が必要となります。

EU以外の市場には、医薬品のシリアライゼーションと検証に関する規制や登録要件が他にもあります。

 

登記に関連する当社のサービス

当社は、世界の国々からお客様が選んだ市場向けにシリアライゼーションプロセス全体をサポートしています。

さまざまな種類の登録のお手伝いをするとともに、すでにシリアル化された製品の報告や検証といった継続的なサポートも行います。

当社が何をしているのか

  • NMVOやEMVOにおける企業と製品の登録
  • アクセス権限取得およびNMVSやEMVSのシステム構成設定
  • 医薬品の検証と報告のためのシステム準備
  • シリアライゼーションが必要なすべての市場向けのシリアライゼーションに関するコンサルティング

当社のサービス

ITシステムの実装

ITシステムの実装

当社は、医薬品のシリアライゼーションのための情報システム実装に関する幅広いサービスを提供しています。サポート範囲は、システムの選択からはじまり、全レベル(レベル1~5)での実装、外部システムとの統合にまで及びます。

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システム管理

システム管理

シリアライゼーションシステム、ユーザーアクセス、マスターデータ、報告の管理に加えて検証アラートも提供します。

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システムのバリデーションと再バリデーション

システムのバリデーションと再バリデーション

シリアライゼーションシステムのバリデーションおよびシステムの変更や更新中に必要となる継続的な再バリデーションを行います。いずれもGMP規制に準拠しています。 当社は、取引先と機関の監査についてお客様をサポートします。

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カスタマーサポート/ヘルプデスク

カスタマーサポート/ヘルプデスク

カスタマーサポートは、一次受けのヘルプデスク形式をとっています。時間、言語およびサポート範囲については、お客様と直接合意の上で決められます。また、シリアライゼーションシステムをまだ実装していないお客様もご利用可能です。

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医薬品サプライチェーンにおけるシリアライゼーション管理

医薬品サプライチェーンにおけるシリアライゼーション管理

お客様に代わって、お客様の請負業者や取引先、国の組織と連絡を取ることができます。業界の深い専門知識の提供だけでなく、語学力の面でもお客様をサポートします。

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