Skip to content

Rejestracja w procesie serializacji

Serializacja leków została wprowadzona w celu zwiększenia bezpieczeństwa pacjentów poprzez weryfikację produktów farmaceutycznych.

Weryfikacja autentyczności leków kontrolowana jest w każdym kraju przez narodowe organizacje weryfikacji autentyczności leków (NMVO- National Medicines Verification Organization).

W Unii Europejskiej działa także organizacja paneuropejska, która koordynuje prace wszystkich organizacji w państwach członkowskich (EMVO- European Medicines Verification Organization). Regulacje dotyczące serializacji opisane zostały w dyrektywie EU FMD.

Sprzedaż leków podlegających serializacji wymaga rejestracji firmy w EMVO i NMVO w każdym kraju, w którym planowana jest sprzedaż. Rejestracja i wymagania EMVO są jednolite dla całego rynku UE, natomiast rejestracja w organizacjach narodowych (NMVO) rożni się w każdym kraju.

Każdy kraj ma swoje lokalne regulacje, które często wymagają rejestracji w kilku instytucjach, a także dostępu do systemów informatycznych.

Rynki pozaeuropejskie mają jeszcze inne regulacje i wymagania rejestracyjne dotyczące serializacji i weryfikacji leków.

Nasze usługi w ramach rejestracji

Naszym klientom oferujemy przeprowadzenie całego procesu serializacji na wybranych rynkach w systemach narodowych na całym świecie.

Oferujemy kilka różnych wariantów wsparcia rejestracji, a także ciągłego wsparcia przy raportowaniu i weryfikacji już serializowanych produktów.

W czym konkretnie możemy pomóc?

  • Rejestracja firm i produktów w NMVO i EMVO
  • Uzyskiwanie dostępu i konfiguracja systemów NMVS i EMVS
  • Przygotowanie systemów do weryfikacji autentyczności leków i raportowania
  • Doradztwo serializacyjne związane ze wszystkimi rynkami zbytu wymagającymi serializacji

W czym jeszcze możemy wesprzeć w procesie serializacji leków?

Nasze usługi obejmują cały proces. Prócz rejestracji nasze wsparcie to także:

Wdrożenie systemów IT

Wdrożenie systemów IT

Oferujemy szereg usług związanych z implementacją systemami informatycznymi do serializacji leków, począwszy od pomocy przy wyborze systemu, poprzez wdrożenia na wszystkich poziomach (L1-L5), a także integrację z systemami zewnętrznymi.

Więcej >>

Administracja systemów serializacyjnych

Administracja systemów serializacyjnych

Zarządzamy administracją systemów serializacyjnych, dostępem użytkowników, danymi typu Master Data (MD), a także raportami i alertami weryfikacyjnymi.

Więcej >>

Walidacja i rewalidacja systemów serializacyjnych

Walidacja i rewalidacja systemów serializacyjnych

Przeprowadzamy walidację systemów do serializacji, a także ciągłą rewalidację konieczną przy zmianach systemu czy też jego aktualizacjach (w zgodności z praktyką GMP). Wspomagamy klientów przy audytach klienckich i instytucjonalnych.

Więcej >>

Wsparcie klienta

Wsparcie klienta

Zapewniamy naszym klientom pierwszą linię wsparcia typu helpdesk. Godziny, języki i zakres wsparcia uzgadniamy bezpośrednio z klientami. Oferujemy tę usługę także firmom, dla których nie prowadziliśmy implementacji.

Więcej >>

Zarządzanie serializacją w łańcuchu dostaw

Zarządzanie serializacją w łańcuchu dostaw

Możemy prowadzić rozmowy w imieniu klienta z jego kontrahentami, partnerami z łańcucha dostaw czy też organizacjami narodowymi. Wspomagamy naszych klientów nie tylko ekspertyzą branżową, ale także znajomością języków.

Więcej >>
Chętnie pomożemy

Formularz kontaktu