Skip to content

Walidacja i rewalidacja systemów w procesie serializacji

Jednym z najistotniejszych elementów GMP jest prawidłowa walidacja, a także ciągła rewalidacja systemów używanych przy produkcji i dystrybucji leków.

Upewnienie się, że system spełnia wszystkie oczekiwania i specyfikacje klienta jest kluczowe ze względu na niezawodne funkcjonowanie systemu i stabilność procesów produkcyjnych. Walidacja systemu na zakończenie implementacji jest konieczna, ale to dopiero pierwszy krok w ciągłym procesie utrzymywania systemu w zgodności z obowiązującymi regulacjami.

Każdy system podlega aktualizacji, a nowe wersje wdrażane są w niektórych przypadkach nawet kilka razy rocznie. Oznacza to potrzebę monitorowania nowych wersji systemowych, udokumentowanej analizy ryzyka i częstokroć formalnej rewalidacji zakończonej raportem.

Nasze usługi w ramach walidacji i rewalidacji

JRC Consulting prowadzi ciągłą walidację i monitoring zgodności z regulacjami za klienta, a także wspiera ich od strony technicznej w audytach klienckich i instytucjonalnych.

Czym konkretnie się zajmujemy?

  • Analiza ryzyka przy każdej nowej wersji systemu
  • Monitorowanie nowych wersji systemów serializacyjnych
  • Rewalidacja systemów serializacyjnych
  • Zapewnienie zgodności systemów z obowiązującymi regulacjami

W czym jeszcze pomagamy w procesie serializacji?

Wspieramy naszych klientów na każdym etapie procesu serializacji leków. Obok opisanej powyżej walidacji i rewalidacji systemów serializacyjnych nasze usługi to także:

Rejestracja

Rejestracja

Pomagamy naszym klientom w uzyskaniu dostępu do systemów narodowych (rejestracji firmy i produktów w NMVO i EMVO), a także aktywnie wspieramy weryfikację leków od strony IT.

Więcej >>

Wdrożenie systemów IT

Wdrożenie systemów IT

Oferujemy szereg usług związanych z implementacją systemami informatycznymi do serializacji leków, począwszy od pomocy przy wyborze systemu, poprzez wdrożenia na wszystkich poziomach (L1-L5), a także integrację z systemami zewnętrznymi.

Więcej >>

Administracja systemów serializacyjnych

Administracja systemów serializacyjnych

Zarządzamy administracją systemów serializacyjnych, dostępem użytkowników, danymi typu Master Data (MD), a także raportami i alertami weryfikacyjnymi.

Więcej >>

Wsparcie klienta

Wsparcie klienta

Zapewniamy naszym klientom pierwszą linię wsparcia typu helpdesk. Godziny, języki i zakres wsparcia uzgadniamy bezpośrednio z klientami. Oferujemy tę usługę także firmom, dla których nie prowadziliśmy implementacji.

Więcej >>

Zarządzanie serializacją w łańcuchu dostaw

Zarządzanie serializacją w łańcuchu dostaw

Możemy prowadzić rozmowy w imieniu klienta z jego kontrahentami, partnerami z łańcucha dostaw czy też organizacjami narodowymi. Wspomagamy naszych klientów nie tylko ekspertyzą branżową, ale także znajomością języków.

Więcej >>
Chętnie pomożemy

Formularz kontaktu