Skip to content

Регистрация в процессе сериализации

Сериализация лекарств была введена для повышения безопасности пациентов за счет проверки фармацевтических продуктов. Проверка подлинности лекарств контролируется в каждой стране Национальной организацией по проверке лекарственных средств, NMVO.

В Европейском союзе также существует общеевропейская организация, координирующая работу всех организаций в государствах-членах, EMVO (Европейская организация по проверке лекарственных средств), а правила сериализации описаны в директиве ЕС по Ящуру.

Продажа серийных лекарств требует регистрации компании и ее продуктов в NMVO (для ЕС также EMVO) в каждой стране, в которой планируются продажи. Требования к регистрации и EMVO одинаковы для всего рынка ЕС, тогда как регистрация в национальных организациях или NMVO отличается в каждой стране.

Каждая страна имеет свои собственные местные правила, часто несколько учреждений требуют регистрации и доступа к IT-системам.

На рынках за пределами ЕС действуют другие правила и требования к регистрации для сериализации и проверки лекарственных средств.

Наши услуги, связанные с регистрацией

Мы предлагаем полную поддержку процесса сериализации для отдельных рынков по всему миру.

Мы предлагаем несколько различных типов поддержки при регистрации, а также постоянную поддержку с отчетностью и проверкой уже сериализованных продуктов.

Что именно мы делаем?

  • Регистрация компаний и товаров в NMVO и EMVO
  • Получение доступа и настройка систем NMVS и EMVS
  • Подготовка систем проверки лекарств и отчетности
  • Консультации по сериализации для всех рынков, где требуется сериализация

Другие услуги:

Внедрение IT-системы

Внедрение IT-системы

Мы предлагаем комплекс услуг, связанных с внедрением информационных систем сериализации лекарственных средств; начиная с поддержки выбора системы, через внедрение на всех уровнях (L1-5), а также интеграцию с внешними системами.

Подробнее >>

Системное администрирование

Системное администрирование

Мы управляем администрированием систем сериализации, доступом пользователей, основными данными (ОД), а также отчетами и оповещениями о проверке.

Подробнее >>

Системные проверки и повторные проверки

Системные проверки и повторные проверки

Мы проводим валидацию систем для сериализации, а также постоянную повторную валидацию, необходимую во время системных изменений или обновлений. Все в соответствии с практикой GMP. Мы поддерживаем клиентов с помощью клиентских и институциональных аудитов.

Подробнее >>

Служба поддержки клиентов

Служба поддержки клиентов

Мы предлагаем поддержку клиентов в виде службы поддержки уровня 1. Мы согласовываем часы, языки и объем поддержки напрямую с клиентами. Мы также предлагаем эту услугу клиентам, для которых мы не внедрили системы сериализации.

Подробнее >>

Управление сериализацией в цепочках поставок лекарств

Управление сериализацией в цепочках поставок лекарств

Мы можем общаться от имени наших клиентов с их подрядчиками, торговыми партнерами, национальными организациями. Мы поддерживаем наших клиентов не только благодаря глубокому отраслевому опыту, но и языковым навыкам.

Подробнее >>
МЫ РАДЫ ПОМОЧЬ

Контактная форма