Skip to content

Что такое сериализация лекарств?

Сериализация лекарств была введена для усиления контроля за их реализацией и распространением.

В каждой стране, а в случае с ЕС, в блоке стран, введены собственные правила, касающиеся проверки подлинности лекарств.

В России Федеральный закон No. 425-FZ требует, чтобы все фармацевтические препараты были сериализованы, будь то лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта. Российские правила отслеживают всю продукцию, ввозимую в страну, и те, которые производятся внутри России. Отчетность о соответствии требуется на каждом этапе жизненного цикла продукта, каждый этап логистики до момента его окончательной выдачи должен сообщаться в систему центрального правительства MDLP. В дополнение к этому, все продукты на уровне продажи должны включать криптографический ключ и код в свои двухмерные штрих-коды вместе с серийными номерами. Ключи и коды шифрования предоставляются государственным регистратором удаленного выпуска, который связывает каждый код с отдельным серийным номером. Агрегирование по 2 уровням иерархии пакетов также является обязательным. Закон вступает в силу с 1 июля 2020 года. После этой даты все участники цепочки поставок, включая больницы, производителей, импортеров, розничные аптеки и другие, должны соответствовать требованиям, в противном случае будут наложены штрафы. Недавние изменения в Законе позволяют импортировать и распространять продукты, которые были произведены и не сериализированы до 31 декабря 2020 года.

В США, согласно Закону о безопасности цепочки поставок лекарств (DSCSA), производители обязаны добавлять данные сериализации на упаковку на уровне товарной единицы и упаковки. Они должны включать серийные номера, которые проверяются при расследовании или продаже обратно в коммерческую цепочку поставок. Торговые партнеры должны передавать данные транзакции при каждой смене владельца, включая 3Ts; Информация о транзакциях (TI), история транзакций (TH) и отчет транзакции (TS).

В Китае, списки основных лекарственных средств (2009, 2012) уже необходимо сериализовать в Китае в соответствии с уникальными китайскими требованиями к получению серийных номеров, форматированию серийных номеров и данных о продуктах, а также маркировке штрих-кодов. Необходимо будет сериализировать все лекарственные препараты, как отечественного, так и импортного производства. Правительство намечает, что 2020 год станет годом наиболее вероятного поэтапного подхода к системе отслеживания и прослеживания, которая, скорее всего, будет не одной единой системой, а множественными, с государственными регулирующими органами, имеющими доступ ко всем из них для мониторинга и проверки.

В Индии DGFT объявил о новых обновленных правилах агрегированной отчетности на портале Dava. Существующие правила относятся к лекарственным средствам, производимым в Индии на экспорт, предложение по отечественным лекарствам было опубликовано, но даты еще не подтверждены. Сериализация выполняется на третичном уровне (упаковка), вторичном (товарная единица) и монокартонной упаковке.

Все вышеперечисленные, а также другие страны ввели или внедряют тот или иной тип сериализации лекарственных средств.

Если вы хотите узнать больше о конкретном рынке или пройти обучение требованиям конкретного рынка, свяжитесь с нами.

 

Сериализация лекарств - наши услуги

Мы предлагаем консалтинговые и IT-услуги, связанные с сериализацией лекарств, помогая найти и внедрить лучшие решения. Мы поддерживаем наших клиентов на протяжении всего процесса сериализации или на отдельных его этапах:

Регистрации

Регистрации

Мы помогаем нашим клиентам зарегистрировать компанию и продукты в NMVO (s) и EMVO, получить доступ к национальным системам и активно поддерживаем проверку лекарств с точки зрения IT.

Подробнее >>

Внедрение IT-системы

Внедрение IT-системы

Мы предлагаем комплекс услуг, связанных с внедрением информационных систем сериализации лекарственных средств; начиная с поддержки выбора системы, через внедрение на всех уровнях (L1-5), а также интеграцию с внешними системами.

Подробнее >>

Системное администрирование

Системное администрирование

Мы управляем администрированием систем сериализации, доступом пользователей, основными данными (ОД), а также отчетами и оповещениями о проверке.

Подробнее >>

Системные проверки и повторные проверки

Системные проверки и повторные проверки

Мы проводим валидацию систем для сериализации, а также постоянную повторную валидацию, необходимую во время системных изменений или обновлений. Все в соответствии с практикой GMP. Мы поддерживаем клиентов с помощью клиентских и институциональных аудитов.

Подробнее >>

Служба поддержки клиентов

Служба поддержки клиентов

Мы предлагаем поддержку клиентов в виде службы поддержки уровня 1. Мы согласовываем часы, языки и объем поддержки напрямую с клиентами. Мы также предлагаем эту услугу клиентам, для которых мы не внедрили системы сериализации.

Подробнее >>

Управление сериализацией в цепочках поставок лекарств

Управление сериализацией в цепочках поставок лекарств

Мы можем общаться от имени наших клиентов с их подрядчиками, торговыми партнерами, национальными организациями. Мы поддерживаем наших клиентов не только благодаря глубокому отраслевому опыту, но и языковым навыкам.

Подробнее >>
МЫ РАДЫ ПОМОЧЬ

Контактная форма